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抗疫特辑 | 在各自的领域里努力,在更美好的时光里相聚
发布时间:2020/2/10 11:50:21      点击次数:474

疫情汹涌,牵绊着各行各业亿万人民的心。近日,江苏省知识产权局发布了关于切实加强知识产权服务行业疫情防控工作的通知。作为知识产权品牌服务机构,纵横全体人员坚决贯彻落实疫情防控工作的重要指示精神,充分发挥专业优势,积极响应抗疫一线的知识产权需求,时刻准备着为抗击疫情的研发产业提供及时、精准的知识产权服务。

 

2月2日,我司服务客户之一,江苏某医药股份有限公司的企业负责人通过网络得知以下信息:由美国吉利德科学公司研发的一种名为瑞德西韦(Remdesivir)的药物被指能有效对抗此次新型冠状病毒,且已在美国确诊的第一个新型冠状病毒病例的治疗过程中发挥了显著效果。根据网上传播的尚未确认的消息称“美国吉利德科学公司可能会将该专利药物豁免,向中国紧急授权免费使用至4月27日”。

该医药公司表示有意向参与到瑞德西韦(Remdesivir)在中国实现量产的研发中,为中国抗击疫情贡献一份力量,故在第一时间向我司咨询了以下涉及瑞德西韦(Remdesivir)药物知识产权方面的问题,纵横专利部医药组组长、专利代理师刘艳艳也在第一时间与客户进行了专业有效的沟通。

 

 1.    假设美国吉利德科学公司同意将瑞德西韦(Remdesivir)药物专利豁免至某一期限,那么过了这个期限,在研发中、临床试验中或是审评序列中的仿制药该如何?

 

       答复:假设有豁免期,那应当是基于人道主义的短期授权使用,在这个豁免期内制作、使用都不构成侵权。过了豁免期之后,企业制造、使用的行为若是为了提供行政审批所需要的信息,则也不构成侵权;若是直接以销售为目的,则构成侵权。

 

律师提示:在国际上,这里涉及到Bolar例外。Bolar例外又被称为Bolar豁免,是指在专利法中对药品专利到期前他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验,以获取药品管理部门所要求的数据等信息的行为视为不侵犯专利权的例外规定。

国内涉及的法条为《专利法》第六十九条:有下列情形之一的,不视为侵犯专利权:(五)为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。)

 

 2.    过了这个期限,即使拿到生产批件,也不能再销售吗?

 

       答复:若是以生产经营为目的,那么中国药厂要生产、销售瑞德西韦药物,必须要获得美国吉利德公司的许可。

 

律师提示:不论是制造还是销售,是否侵权主要看其目的性,即是否“以生产经营为目的”。)

 

 3.    那就和豁免无关,需要重新去谈了吗?

 

       答复:是的,根据您这边提供的消息,“药企称正与中国卫生部门合作”,这样看来官方存在指定企业生产的可能,如贵公司有意向,建议向国家卫生部门进行相关信息的确认和咨询。

 

律师提示:这里可能涉及强制许可。即《专利法》第四十九条:在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。第五十条:为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。)

 

值得一提的是,该江苏某医药股份有限公司在数月前,就一件关于用于治疗病毒性感染疾病的药物专利与我司专利代理师刘艳艳进行过深层讨论,目前该专利正在申报过程中。

 

关于瑞德西韦(Remdesivir),我们通过新闻报道得知,武汉病毒研究所于2020年1月21日就瑞德西韦(Remdesivir)药物申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途)。对此,我司专利代理师刘艳艳表示,医药类发明专利的保护包括产品、制备方法、用途等多方面,而此次武汉病毒研究所申报的发明专利为已知药物瑞德西韦(Remdesivir)在用于制备防治2019新型冠状病毒引起的疾病的药物方面的新用途,用途类发明专利也是药物专利领域非常重要的一部分。由于吉利德公司并未申请瑞德西韦(Remdesivir)药物针对2019新型冠状病毒的治疗用途的专利,因此,武汉病毒所申请新用途专利从专利布局层面来看是正确的。但是至于该申请专利能否得到授权,还须国家知识产权局根据发明专利的新颖性、创造性等方面来进行审批,我们可以静待结果。

 

另外,刘艳艳还谈到,武汉病毒研究所申请的新用途发明专利若被授权,则形成外围专利,在一定程度上可能与吉利德公司的化合物专利、制备方法专利等基础专利之间达成交叉许可,从而在谈判中降低专利许可费。

 

2月6日晚,抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)已在武汉金银潭医院启动进入III期临床试验。此次临床试验,总计拟入组761例患者,其中轻、中症患者308例,重症患者453例,采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开。

 

瑞德西韦(Remdesivir)最终能否成为抗击2019新型冠状病毒的特效药,助中国及全人类早日打赢这场病毒战役,我们始终抱有期待。

 

     众志成城,抗击疫情。愿你我在各自的领域里努力,在更美好的时光里相聚。


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